Les révélations du consortium international d’investigation (ICIJ) débouchent sur des mesures pour contrôler les dispositifs médicaux. La mission d’information de l’Assemblée nationale a achevé ses travaux mis en place à la suite de l’enquête des « Implant Files ».
Le rapport de la mission d’information de l’Assemblée nationale sur les dispositifs médicaux, a été rendu public mercredi 6 mars, après deux mois de travail intensif: il est cinglant: Finalisé en vue de l’examen imminent de la loi de santé en commission des affaires sociales, le texte pointe sans concession les défaillances du contrôle et de la surveillance de ces instruments de la médecine qui vont du simple pansement aux stents, des pompes à insuline aux valves cardiaques.
Les rapporteurs, Julien Borowczyk (LRM), médecin, et Pierre Dharréville (PCF), journaliste, le précisent : ils souhaitaient non pas vérifier les informations publiées, mais entrer « dans une réflexion à partir des questionnements soulevés », quand bien même cette enquête a « spontanément occupé une place très importante lors des auditions ».
Du pansement à la pompe à insuline en passant par les aiguilles, les stents et les logiciels informatiques, les dispositifs médicaux regroupent «800.000 à 2 millions de références différentes» qui évoluent sans cesse avec l’innovation. Les implants représentant la catégorie des produits potentiellement les plus à risques. Les dispositifs médicaux implantables «insuffisamment régulés» sont «une zone d’inquiétude», reconnaissait dés novembre Agnès Buzyn, ministre de la Santé.
«La place essentielle confiée à ces organismes d’audit, seuls véritables régulateurs en amont de la commercialisation, combinée aux errements de certains d’entre eux, établis sur un plan judiciaire, ont conduit à une faillite complète du système de contrôle sanitaire de la mise sur le marché», pointe la mission parlementaire constituée en décembre à la suite des révélations d’Implant Files.
Le rapport avance 36 propositions parmi lesquelles un code-barres pour chaque implant qui devrait être porté sur le dossier du patient opéré, ou encore la création d’un système d’indemnisations adossé à l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam) pour assurer une réparation plus rapide des victimes d’accidents liés aux dispositifs médicaux.
