La molécule princeps du médicament, le valproate de sodium, est commercialisée depuis 1967 sous la marque Dépakine, est à l’origine d’un risque élevé de malformations congénitales sur le foetus s’il est pris par une femme enceinte.

La Dépakine et ses dérivés ont provoqué depuis 1967 des malformations congénitales graves chez 2 150 à 4 100 enfants, selon une évaluation de l’ANSM et de l’Assurance maladie. L’épidémiologiste Catherine Hill avance le chiffre de  14 000 victimes

L’ouverture de l’instruction faisait suite à une enquête préliminaire menée sous l’autorité du parquet depuis septembre 2015, après les premières plaintes de victimes. Dans un rapport de février 2015, l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait estimé que Sanofi mais également l’Agence du médicament (ANSM) avaient fait preuve d’une « faible réactivité »

En raison des retards de prise en compte du risque malformatif de ces médicaments, Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé avait  saisi, le 22 juin 2015, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) d’une mission d’enquête sur les spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium (Dépakine, Dépakote, Micropakine et génériques). « Les autorités sanitaires nationales et européennes, ainsi que le principal industriel titulaire de l’autorisation de mise sur le marché [Sanofi], ont manqué de réactivité. »

Depuis juin 2015, la délivrance du médicament par le pharmacien nécessite la présentation de l’accord de soins signé en plus de l’ordonnance, pour les nouvelles patientes (l’accord doit être conservé dans son dossier médical). En ce qui concerne les patientes actuellement traitées, la présentation de l’accord de soins est obligatoire depuis le 1er janvier 2016.

Après plus de trois années d’enquête, le couperet est tombé : les juges chargés de l’enquête sur la commercialisation de l’anti-épileptique dépakine et ont mis Sanofi en examen pour “tromperie aggravée et “blessures involontaires”, a annoncé le groupe pharmaceutique , mais qui compte faire appel.

Valproate de sodium, dans quelle situation sommes-nous aujourd’hui ?

• Le laboratoire se défend d’avoir commis un impair.
• Le nombre de victimes grimpe vertigineusement. Il pourrait atteindre plusieurs centaines, voire des milliers de personnes. Une association l’Apesac (Association des Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant). porte à bras le corps cette lutte, aidée par un avocat qui a notamment défendu les victimes du Mediator. La justice a été saisie pour déterminer les éventuels coupables.
• l’assocition a recensé dans sa propre comptabilité 1667 victimes de la molécule valproate de sodium, dont 309 morts.
• De nouvelles mesures ont été prises pour une meilleure information.
• Une filière pour diagnostiquer et prendre en charge les enfants victimes devrait être créée.