Afin de faciliter la déclaration des signalements faits par les lanceurs d’alerte et de renforcer leur suivi, l’Agence met en place une procédure via une adresse spécifique lanceur.alerte@ansm.sante.fr

Site dédié : https://ansm.sante.fr/Services/Signalement-Alerte

Cette procédure s’inscrit dans le cadre de la loi n°2016-1691 du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique (Loi dite « Sapin 2 »).

Quelles sont les situations visées par la loi ?

“Un lanceur d’alerte est une personne physique qui révèle ou signale, de manière désintéressée et de bonne foi, un crime ou un délit, une violation grave et manifeste d’un engagement international régulièrement ratifié ou approuvé par la France, d’un acte unilatéral d’une organisation internationale pris sur le fondement d’un tel engagement, de la loi ou du règlement, ou une menace ou un préjudice graves pour l’intérêt général, dont elle a eu personnellement connaissance (Article 6.Loi du 9 décembre 2016) “ .

Les situations définies ci-dessus qui peuvent être signalées à l’ANSM sont celles entrant dans son champ de compétence, c’est-à-dire celles qui portent sur des produits de santé ou à finalité cosmétiques destinés à l’Homme ” (tels que listés à l’article L.5311-1 du CSP)  et notamment sur :

• les médicaments (y compris les préparations pharmaceutiques réalisées en officines de ville ou à l’hôpital), les matières premières à usage pharmaceutique,
• les dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation,
• les produits biologiques et biotechnologiques (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie cellulaire et génique, micro-organismes et toxines),
• les produits cosmétiques, produits de tatouage.

Sont concernés par cette procédure :

Les pratiques non conformes d’un opérateur (fabricant, distributeur par exemple) intervenant sur ces produits ou de toute menace grave pour la santé publique liée à un produit de santé.

Comment faire un signalement ?

Afin de faciliter l’analyse du signalement, notamment si des informations complémentaires sont nécessaires à son traitement, il est conseillé d’éviter les signalements anonymes. Dans le cadre de ses procédures et dans le respect des dispositions de la loi, l’Agence garantit le strict respect de la confidentialité des informations recueillies et de l’identité du lanceur d’alerte.